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祝贺！同昕生物第三代鼻咽癌辅助诊断试剂盒获批上市
发布时间：2024-11-01 浏览次数：1051次

近日，火博医药集团旗下同昕生物自主研发的鼻咽癌诊断系列试剂盒EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）成功获得国家药监局批准上市。该产品为同昕生物自主研发的第三代鼻咽癌辅助诊断试剂，基于全自动磁微粒化学发光平台，结果更稳定 ，可满足更多元的临床诊断需求。

 

同昕生物是聚焦免疫研究成果的体外诊断试剂转化及产业化平台，具备完善的IVD产品开发、申报 、产业化体系，产品聚焦疾病早筛、精准用药、肿瘤疗效及副作用评估检测 ，已推出多个IVD产品并开展商业化 。2009年，同昕生物自主研发的首款Rta-IgG产品获批上市 ，该产品拥有7项国家专利 ，开创了鼻咽癌辅助诊断新路径 。

 

十余年来，同昕生物Rta-IgG的第一 、二代产品累计完成临床样本测试近2000万例，其开创的Rta-IgG联合EA-IgA、VCA-IgA的三联检模式已经成为鼻咽癌筛查的主要组合方式，使众多患者获益，在鼻咽癌筛查领域树立起坚实的客户口碑 。

 

本次获批的第三代产品同系列也包括EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 、EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）两款产品，与其他已上市EA-IgA、VCA-IgA试剂盒不同，该两个试剂盒以鼻咽癌辅助诊断为适应症，并得到中山大学肿瘤防治中心 、广西壮族自治区人民医院等权威医院前瞻性临床研究的验证。

 

此外 ，第三代产品基于全自动化学发光平台 ，与前代酶免法相比，试验过程实现全自动化操作，结果更稳定、误差更小；检测结果在定性的基础上可实现量化，结果更精准；样本类型增加为血清 、血浆 ，满足客户多元选择。

 

近年来 ，Rta-IgG作为鼻咽癌生物标志物的临床应用不断扩大，Rta蛋白诱导鼻咽癌发生发展的分子生物学机制也在不断深入，多项研究阐明了Rta诱导鼻咽癌的分子机制 ，为Rta-IgG应用于鼻咽癌检测奠定了坚实的理论基础。相信随着第三代产品的成功上市 ，同昕生物也将为鼻咽癌早筛 、早诊、早治做出更多贡献 。

 

未来 ，同昕生物将继续依托火博医药集团的产业资源与创新孵化能力，与国家级科学院校和临床医疗机构展开合作，研发更多具备自主知识产权的体外诊断试剂产品，切实优化医疗场景。

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